【2024-08-02】依據總部位於印度孟買的太陽製藥企業集團(SUN Pharmaceutical Industries Limited)07/25發出的新聞稿1，美國FDA業已核准LEQSELVI(deuruxolitinib)8mg錠劑治療成年人重度圓禿的上市許可。
LEQSELVI是一個全新一天二次口服給藥的選擇性JAK細胞內酵素抑制劑(Janus Kinases 1&2 inhibitor) 。該公司的北美業務首席執行長Abhay Gandhi表示LEQSELVI提供了一種新穎且有效的解決方案，將大大增強長期遭遇重度圓禿治療的病患和其主治醫師的選擇。
「我們歡迎LEQSELVI的批准，這是對圓禿社群重要的一步」，國家圓禿基金會(NAAF)總裁兼首席執行長Nicole Friedland表示。「圓禿是一種自體免疫性疾病，其對身體、情感和財務的重大影響超越了掉髮的範圍，今天FDA的宣佈為掉髮社群提供了更多選擇，這是NAAF致力於實踐並為那些患有重度圓禿的人提供了另一個重要的選擇」1。
該項藥物獲得FDA核准主要來自二個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗THRIVE-AA1和THRIVE-AA2的數值1,2。該試驗一共收入1,220名圓禿病患，這些病患的頭皮掉髮率至少為50%，經由掉髮嚴重度工具(SALT)衡量超過六個月。在研究基準線，平均病患的頭皮毛髮覆蓋率只有13%；在經歷了24週試驗，主要療效指標顯示超過30%服用LEQSELVI病患有80%或更佳的頭皮毛髮覆蓋率(SALT≦20)，此外，有高達25%的病患在24週時幾乎所有的頭皮毛髮都有回復(覆蓋率≧90%)。
在藥物副作用的部分，LEQSELVI 可能會引起嚴重的副作用，包括嚴重感染、惡性腫瘤、血栓形成、胃腸道穿孔和某些實驗室異常。死亡和主要心血管事件的風險也可能增加。LEQSELVI不應用於CYP2C9代謝不良或正在服用中度或強效CYP2C9抑製劑的患者。在安慰劑對照試驗中，三種最常見的不良事件是頭痛(12.4%，安慰劑組為9.4%)、痤瘡(10%，安慰劑組為4.3%)和鼻咽炎(8.1%，安慰劑組為6.7%)1,2。
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