一、背景：雄性禿與現有治療的限制
【2026-01-19】雄激素性禿髮(Androgenetic Alopecia，簡稱雄性禿/AGA)是臨床最常見的掉髮類型，尤其影響青春期後的成年男性，估計全球有超過12至20億人受此困擾。這種掉髮型態主要和病患毛囊對二氫睪固酮(DHT)敏感度過高有關，這會導致毛囊逐漸縮小、頭髮變細甚至停止生長。雄性禿不僅影響外觀，還常對自信與情緒造成影響1。
目前常見治療包括外用藥物如敏諾西代(Minoxidil-刺激頭皮環境）和口服藥物如非那雄胺(Finasteride-降低體內DHT來減緩毛囊受損）。然而，這些方法並不適合所有人，有些患者對療效不滿意或因副作用(特別是口服藥可能有性功能相關副作用)而中斷治療。因此，開發新機制、有效且安全的治療選擇，長期以來是醫學界的重點目標1。
二、什麼是Clascoterone？
Clascoterone是Cosmo Pharmaceuticals開發的一種局部外用藥物，活性成分為Clascoterone(克拉斯科酮)5%溶液。它的主要特色和作用包括：
- 直接在頭皮局部作用，阻擋二氫睪固酮與毛囊受體的結合。
- 外用投與的藥物因為不易進入全身循環，因此與口服抗雄性激素藥物相比，全身系統性副作用風險較低1。
而且這可說是自Minoxidil上市之後30多年來在雄性禿治療機制上首次可能取得突破的候選藥物，與現有治療如外用敏諾西代、口服非那雄胺作用方式完全不同1。
三、III期臨床試驗結果：規模與設計
為了評估Clascoterone的療效與安全性，Cosmo進行了兩項設計一致的大規模III期臨床試驗，命名為SCALP 1與SCALP 2。這兩項試驗總共招募了1,465名成年男性患者，患者被隨機分配接受 Clascoterone或安慰劑(對照組)，並在6個月期間進行療效與安全性觀察。
四、主要療效結果：毛髮增加
試驗的關鍵評估標準是目標區域毛髮數量變化(TAHC)，即比較Clascoterone與安慰劑組在特定頭皮區域的毛髮密度差異。結果顯示：
- 在SCALP 1試驗中，Clascoterone組與安慰劑組相比，目標區域毛髮數量相對改善了539%。
- 在SCALP 2試驗中，相對改善約為168%。
需要注意的是，這些“百分比”並非指實際頭髮總數增加了5倍；它是統計學上用來比較兩組差異的一種方式，表示與安慰劑相比，使用Clascoterone的毛髮增加效果顯著更好1。 此外，患者自我感受(問卷報告)在整合分析中也顯示統計學上的顯著改善，這表示患者不只是儀器測量有改善，自覺上也感受到更多頭髮生長1。
五、安全性評估
安全性方面的初步結果同樣令人鼓舞：
在Clascoterone組與安慰劑組中，出現的不良反應發生率相近。
大部分不良事件為輕微局部皮膚反應，例如頭皮刺激等，且多數不被認為與藥物直接相關。截至目前未發現顯著系統性激素相關副作用1。
六、未來進程：官方審查與上市
Cosmo表示，這兩項III期試驗的6個月關鍵結果已於2025年底對外公布，目前公司正在進行12個月的完整安全性追蹤，預計在 2026年春季完成。之後，Cosmo計畫同時向美國FDA和歐盟EMA 提交上市申請。
如果這些補充安全資料與最終審查結果順利通過，Clascoterone有望成為第一款獲准的局部抗雄性激素掉髮藥物，為雄性禿提供全新的治療選擇1。
七、總結：Clascoterone的科學與臨床意義
綜合以上，Clascoterone 5%外用溶液在大規模III期臨床試驗中展現了：
- 顯著改善毛髮密度與增長效果，相比安慰劑有統計學上的優勢。
- 良好的安全性與耐受性，不良反應與安慰劑相近。
- 創新作用機制，局部阻擋雄性激素在毛囊上的不良作用，減少全身性風險。
這些結果對於長期受雄性禿困擾的病患有著相當重要的進展，尤其對於那些對現有療法有限反應或擔心副作用的人而言，提供了新的希望1。
參考資料：